((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout du commentaire de la FDA dans les paragraphes 5 et 7, détails du logiciel dans l'ensemble du document)
La Food and Drug Administration américaine a autorisé jeudi le premier logiciel d'aide auditive en vente libre destiné à être utilisé avec les versions compatibles des écouteurs Apple AAPL.O AirPods Pro.
En début de semaine, Apple a déclaré que ses AirPods Pro 2 pouvaient désormais être "transformés" en aides auditives personnalisées grâce à une prochaine mise à jour logicielle qui amplifierait des sons spécifiques en temps réel, y compris des parties de la parole ou des éléments de l'environnement de l'utilisateur.
Les nouvelles fonctionnalités de santé auditive seront disponibles cet automne pour les utilisateurs des AirPods Pro 2 dans plus de 100 pays et régions, avait indiqué Apple.
Une fois installé et personnalisé en fonction des besoins auditifs de l'utilisateur, le logiciel permet aux versions des AirPods Pro de servir d'aide auditive en vente libre, destinée à amplifier les sons pour les personnes âgées de 18 ans ou plus ayant une déficience auditive perçue comme légère à modérée, a déclaré l'autorité de régulation de la santé.
"La perte d'audition est un problème de santé publique important qui touche des millions d'Américains", a déclaré Michelle Tarver, directrice par intérim du Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA.
Plus de 30 millions d'adultes américains font état d'un certain degré de perte auditive, qui peut être causée par le vieillissement, l'exposition à des bruits forts, certaines conditions médicales et d'autres facteurs.
L'autorisation d'un logiciel d'aide auditive en vente libre fait progresser la disponibilité, l'accessibilité et l'acceptabilité de l'aide auditive, a ajouté M. Tarver.
En 2022, le régulateur de la santé a approuvé la vente d'appareils auditifs en vente libre, permettant aux adultes souffrant d'une déficience auditive légère à modérée d'avoir accès à des appareils auditifs directement dans les magasins ou chez les détaillants en ligne, sans avoir besoin d'un examen médical, d'une ordonnance ou d'une consultation avec un audiologiste.
La fonction d'aide auditive d'Apple, autorisée jeudi, est une application médicale mobile uniquement logicielle et est configurée à l'aide d'un appareil iOS tel qu'un iPhone et les niveaux d'audition de l'utilisateur sont accessibles à partir d'iOS HealthKit pour personnaliser la fonction.
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